美國 FDA 註冊全攻略：保健品出海必讀

美國是全球最大的保健品市場，2025 年市場規模超過 600 億美元。對台灣保健品品牌來說，進入美國市場的第一步就是搞懂 FDA 的相關規定。

FDA 註冊的基本概念

首先要釐清一個常見誤解：FDA 不會「核准」保健品（Dietary Supplements）。保健品在美國歸類為食品，製造商需要向 FDA 登記設施（Facility Registration）並確保產品符合標示規範。

註冊流程五步驟

第一步：確認產品分類。你的產品在美國法規下是 Dietary Supplement 還是 Drug？這個分類決定了後續所有流程。

第二步：完成設施登記。所有製造、加工、包裝或儲存保健品的設施都需要向 FDA 登記。

第三步：準備 NDI 通知。如果你的產品含有 1994 年前未在美國銷售的新膳食成分（New Dietary Ingredient），需要在上市前 75 天向 FDA 提交通知。

第四步：確保標示合規。美國對保健品標示有嚴格的格式和內容要求，包括 Supplement Facts 面板、成分表、製造商資訊等。

第五步：指定美國代理人。非美國製造商必須指定一位在美國的代理人，負責與 FDA 的溝通。

台灣企業最常踩的五個坑

包括：把保健品當藥品宣傳、忽略州級法規、標示翻譯不合規、沒有做好產品責任保險、以及低估通關時間。每一個都可能導致產品被拒於門外或面臨法律風險。